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理解FDA認証第一

2020-05-29


FDAの認証米 食品医薬品局 略称 FDA . FDAの執行機関設立の米国政府 科保健福祉サービス(DHHSの部 公衆衛生(PHS). としての科学的管理機関 FDAの責任 での安全確保のための食品、化粧品、薬、生物製剤、医療 機器および放射能の製品を製造-輸入は、米国にお で 最初期の連邦機関の主たる機能が消費者を保護するた.

FDAの管理医療機器の 装置及び放射線保健センター(CDRHは、androidのpcまたはデバイスの生産、 包装、販売業者の医療機器の法令を遵守し実施 事業活動です。

の範囲の医療機器はとても広いので、 から医療の手袋、心臓ペースメーカーサイトにおいて、 監督のFDA. による医療用途では、できる人 身体 FDAが分類の医療機器のカテゴリ , は、 . により区分して管理しています。 の場合は新規の発明はこれまでにない、市場の FDAが必要メーカーに徹底して人間の実験として 納得の医療や統計的エビデンスを発揮する製品 の有効性と安全性です。

FDA認定の医療機器 どのメーカーが登録されたFDAのFDA登録製品 製品一覧の登録(フォーム510登録)した際は、商品の上場審査 承認(PMAレビュー表示技術の変容医 医療機器、通関、登録、プレ-マーケティングの報告 書物は以下の通りです。

(1)五完全な包装製品

(2)デバイス構造図、テキスト 説明

(3)装置の性能と作業 原則として

(4)デバイスの安全性実証や試験 材料

(5)入門製造工程

(6)の概要臨床試験

(7)製品説明、その機器が 放射性エネルギーは放射性物質に記述してくださ ます。

登録認証 手続き :FDAは、厳しい定義 医療機器は、次のように定義されています:"いわゆる医療 デバイスを参照して 機器、装置、工具、機械、器具、 挿入チューブのin vitro試薬及びその他の関連する事項 に応える 以下の条件を含め、部品、部品やアクセサリー、 明確に記載の国の薬は米国薬局方または 上記の二つの付録では、 使用するための診断 動物やヒト疾患 その他の 物理条件 又は の 硬化、緩和、治療 期待され 機能に影響 の構造や動物や人体に な達成を主な 目的を通じて新陳代謝も促進します。 "

製品のみを上記の 定義している。 この定義は、 各種商品やツールの病院にもフィットネス設備など として メガネフレーム、メガネレンズ、歯ブラシ、massagers その できるだけ一般店。 すべての範囲内でFDA ます。 では若干異なる国の認識の医療 デバイス

に応じて異なるリスクレベル、FDA 分類医療機器"に分類( II、III)カテゴリー実務カテゴリー III 有のリスクが高ます。 FDAが明確に規定してその製品 区分管理の要件は各医療機器、FDA 医療機器製品のカタログは1,700以上製品です。 他の 医療機器 いの市場では最初に明確にな 区分管理の要件に製品が表示されます。

FDAは、策定した多くの費用 医療機器、改正、補足時から、 多くはありません基金は、主にどの 連邦食品、医薬品 化粧品法 (FD&C法の基本法案), 公衆衛生 サービス案、公正な包装とラベリング法、放射線の健康と安全 制御法-安全な医療機器法の近代化法 FDAのた 詳しい説明はこれらの法案は、を伴う特定 運転条件です。 以前企画に参入米国市場では、企業の る必要があるの評価に関連する規制や特定の要件 自社製品を含むな製品を標準とする。

上記の情報を明確にし、 企業へと進むことができ準備に関連する宣言を材料と の申請をFDAがあってはじめての手続きに許認可を受けることになる。 のための 製品では、エンタープライズされている企業 登録 製品一覧 . のための クラス 製品 (約47%), 一般 制御 が実装されています。 最も製品のみが登録登記されている必要があり、上場, 実施GMP規制、製品の入力可能でした。 免除は非常に少なく予約商品の提出が必要となり510(K)の応用(PMN (Premarket通知)FDA、 クラス 製品 (46%), 特別管理 実施会社 登場後、事業を遂行するために必要なGMPに提出510 (K)の応用(非常に少数の製品には適用除外から510(K)) クラス III製品 (約7%), 前の市場ライセンス は 実施し、企業の登録後、必ず 実施GMPについて記入し、提出してくださPMA(Premarket出願)の申請をFDA (一部クラスIIIの製品はまだPMN).

クラス 製品は、当社に届け出る関連情報をFDA FDA 詳細については、更なる発表 は、関連する文書が発行され、 当社のためのクラス クラス デバイス、企業の提出が必要とPMNはPMA、FDAに 会社の正式な市場アクセス 承認書 (クリアランス) 会社が販売する直接の米国医療機器市場 その名前がついています。 しているかどうかは、企業現場GMP 評価の申請プロセスでは、FDAの決定 包括的な要因などの製品リスクレベルのマネージメントの必要条件と 市場。

以上を踏まえ、こ 最も製品でFDAから承認を取得した後、彼らを受けた企業 登録、商品の上場やGMP実施、又は提出後、510 (K)。

1. は510(K)ドキュメントの 必要な書類、FDAによりPMN. に対応しているので部の510 のFD&C法では、通常は510(K)ドキュメント

2. 実質的平等との比較(SE);

3. 510(K)審査きます。

前の申請が必要ですか この製品は認められ、FDAにより、医療機器として、製品カテゴリ マネージメントの必要条件、申込内容のです。 かどうか確認 製品の応用のための場の必須基準かどうか 製品の基準を満たす(一般的に必要と形式的検査による試験 機関の報告);

前の準備510(K)の応用 文書を考慮する必要があるかどうかまでに提出が必要な場合に を提出し、どのような510(K)プ提出 通常510(K)、 特別510(K)、簡易510(K);

記述および適時疑問への答え 上げによるFDAのプロセス

文字サイズ(21.5cm X29.7cm) 使用サイズの用紙に提出されFDA;

すべての企業情報の提出 FDAなコピーを保存しておくのには、FDAの電子スキャンおよびログイン後 申し込みを受信情報を破棄し、応用情報 同時に、なることができます。

のための少数の製品、機 関連ホームページのサイトGMP評価することができます。 企業などの参照 のGMP管理の要件を装備するなど適切な翻訳者 一定の理解GMPとのFDA サイト利用するお客様が増えています。

お知らせFDAの事務連絡者 一定の理解のFDA規制、作業手順は、 できるとの密なコミュニケーションは、FDAをタイムリーなフィードバック. 企業 べき道を明らかにすることができ自らまたは委託するコンサルティング機関の責任者として 日常的なコミュニケーションFDA.

申請プロセス:

1. 事業登録

1)企業の登録申請書

FDAの確認を行会社 シリアル番号です。

2)製品登録:

医療機器製品に分かれて3 カテゴリの度合いによって安全性リスク

クラス1、医療機器の上場制御

2型、市場アクセス承認(ie510(K) 承認);

クラス3と認PMAに入る前に ます。

3)受託剤

"FDA登録及び通知 欧州委員会契約"の署名(法定代理人による貼 当社の公印).

4)提供情報:

企業法人営業許可証、 事業法人コード証明書、法人登録 証明書等 (写社印);資格証明書または 生産ライセンス証明書(コピーが自社のシール)、"FDA登録 申請書(コピーをそれぞれ中国語、英語、同社の の公印を公式サイト);FDAが追加されたその他の書類の提出が求められている場合 を除く。

会社概要(時間を設立 経済性-技術力主要生産品種とその 性能、資産の状況等)

2. お支払い

登録の上場は無料です。

510(K)、PMAの支払による 充電時標準表FDAます。

3. 登録

後の料金を算出する機 の登録内60日以;

のFDAサイトをお知らせの登録状況 のFDAは510(K)およびPMAを承認。


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