FDA認定:米国食品医薬品局 です。 FDA として略される. FDAは、米国政府が米国政府の部に設立した執行機関の1つです ヘルスケア 人間サービス(DHHS)と公務部 ヘルスケア (PHS). 科学管理機関として, FDAの責任は食糧、化粧品、薬剤、生物的代理店、医療機器および放射性の安全を保障することです 製品 米国で生産または輸入される。 それは主要な最も古い連邦機関の1つです 機能 消費者を守るためです。

FDAは、デバイスと放射線を通じて医療機器を管理します ヘルスケア 生産を監督する中心(CDRH)、 梱包医療機器の製造販売業者が法令を遵守し、事業活動を行います。

医療機器の範囲は非常に広く、医療用手袋から心臓ペースメーカーまで、FDAの監督下にあります。医療用途や人体に害を及ぼす可能性があるため、 FDAは医療機器をカテゴリに分類します Ⅰ, Ⅱ, と Ⅲ. より多くの部門は監視されます。プロダクトが市場に決して存在しなかった新発明である場合、FDAは要求します メーカー 厳格な人間の実験を実施し、医療と統計的な証拠を説得して、製品の有効性と安全性を実証します。

医療機器のFDA認証: メーカー FDA登録、FDA登録 製品、製品リスト登録(Form 510登録)、製品リストレビュー承認(PMAレビュー)のラベル作成と医療と技術の変革 ヘルスケア ケア機器, 通関, 登録, 事前マーケティング レポートは、次の資料を提出する必要があります:

(1) 5つの完了 梱包 製品,

(2)装置の構造のデッサンおよびテキストの記述,

(3)装置の性能および働く主義、

(4) 装置の安全デモンストレーションかテスト材料、

(5)製造工程の紹介、

(6) 臨床試験の概要、

(7) 装置が放射性エネルギーを持っているか、または放射性を解放するプロダクト記述、 素材、それは細部で記述されなければなりません。

登録・認証手続き: FDAは、以下の通り定義されている医療機器の明確で厳密な定義を持っています。 機器、機器、ツール、機械、機器、インサートチューブ、インビトロ試薬、その他関連項目 コンポーネント、部品、アクセサリーなど、国の式典またはユニット州薬局または前述の2つの付録に明確にリストされている次の条件を満たしていると予想されます。 動物または人間の病気の診断に使用するためまたは他 物理的な条件、またはのために 治療、緩和および治療 期待される 影響する 機能 または動物または人体の構造, しかし、代謝を通じて、その主な目的を達成しません. "

詳しくはこちら 製品 上記の定義が医療機器と見なされます。この定義では、病院内のさまざまな機器やツールだけでなく、フィットネス機器など 眼鏡フレーム、メガネレンズ、歯ブラシ、マッサージャー 消費者が一般店舗などで購入できるのは、FDA管理の範囲内です。国内医療機器の認識とは若干異なります。

異なるリスクレベルによると、FDAは3つのカテゴリに医療機器を分類します()Ⅰ、IIおよびIII)、最高リスクレベルを持つカテゴリIIIと。 FDAは、各医療機器の製品分類および管理要件を明確に規定し、FDAの医療機器製品カタログには1,700以上のものが含まれています。 製品. あらゆる医療機器 米国市場に参入したいのは、最初にリストされている製品の分類と管理要件を明確にする必要があります。

FDA は医療機器のための多くの法案を策定し、そこから改善され、補う 時刻 とりあえず 時刻, しかし、多くの基本的な法案はありません, 主に含めて: 連邦食品、医薬品および化粧品法 (FD&C法、基本法)、 パブリック ヘルスケア サービスの請求書、公正 梱包 および分類法、 ヘルスケア 安全放射線制御法、安全な医療機器法、近代化法。 FDAは、これらの請求書の非常に詳細な説明を与え、彼らは特定の運用要件を伴いました。 米国市場に参入する予定の前に、企業は慎重に関連する規則と彼らのための特定の要件を評価する必要があります 製品 (異なった米国プロダクト標準的な条件を含んで下さい)。

上記の情報が明確になった後、企業は関連する宣言資料を準備し、承認を得るために特定の手順に従ってFDAに申請することができます。 任意の製品の場合、企業は企業を遂行する必要があります 参加申し込み と 製品リスト. のために レッスン Ⅰ 製品 (アカウントについて) 47%), 一般的な制御 実装されている。 ほとんど 製品 登録、リスト、および実装のみが必要 GMP 規制と規制 製品 米国市場に参入することができます。 絶え間なく、予約数が少ない 製品 510(K)申請書(PMN(プレマーケット通知)をFDAに提出する必要があります。 レッスン Ⅱ 製品 (ご参考) 46%), 特別な制御 導入、企業登録、上場後、導入が必要 GMP 510(K)アプリケーションを提出(数少ない) 製品 510(K)から免除されます。 クラスIII 製品 (目安) 7%), 先行販売ライセンス 実行され、企業は登録され、リストした後、実行する必要があります GMP FDA(一部クラスIII)にPMA(Premarket Application)申請書を提出 製品 まだまだPMNです。

授業について Ⅰ 製品、会社がFDAに関連した情報を提出した後、 FDAは発表のみとなります社内に関連文書が発行されず、クラスのために Ⅱ とクラス Ⅲ デバイス、企業はPMNまたはPMAを提出し、FDAは会社に正式な市場アクセスを与えます 承認の手紙 企業が販売することを可能にする(チャンス)、 製品 自分の名前で米国の医療機器市場に直接。 オンサイトのための企業に行くかどうか GMP 適用プロセス中の評価、それはプロダクト危険レベル、管理の条件および市場のフィードバックのような広範囲の要因を定めるためにFDAまでです。

上記に基づいて、最も多く見られることができます 製品 できます 承認済み 企業の登録、プロダクト リストを経た後 FDA によって、 GMP 510(K)アプリケーションを提出した後、または実装。

1。 510(K)文書は、PMNのFDAが要求する文書です。 FD&C法のセクション510に対応しているため、通常510(K)文書と呼ばれています。

2. 実質の平等比較(SE);

3. 510 (K) 審査手順。

適用する前に、製品がFDAが医療機器として認められているかどうかをクリアする必要があります。 製品カテゴリー, 管理要件, アプリケーション作業のコンテンツ. リストに適用される製品は、米国必須標準を持っているか、製品が標準を満たしているかどうかを確認してください (一般的に、テスト代理店レポートによって正式な検査が必要です);

510(K)の申請書を準備する前に、申請書を提出するとき、510(K)の申請書を提出する必要があるかどうかを検討する必要があります。 普通510 (K)、特別な510 (K)、簡素化された510 (K);

申請プロセス中にFDAが提起した質問に書面でタイムリーに答えます。

手紙のサイズ(21.5cm X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 29.7cm)FDAに提出されたすべての用紙サイズに使用する必要があります。

FDAに情報を提出するすべての企業は、FDAが申請情報を受信した後に電子的にスキャンし、ログインし、同じでアプリケーション情報を破壊するので、コピーを維持しなければなりません 時刻、および企業を戻しません。

数が少ないため 製品FDAは現地で行ないます GMP 企業の評価。 企業は米国を参照する必要があります GMP 管理の要件と特定の理解を持っている適切な翻訳者が装備されている GMP FDAの現地監査中の企業。

FDA の公式コンタクト担当者に FDA の規則や作業手順の特定の理解を持たせ、FDA と直接通信してタイムリーなフィードバックを容易にすることができます。企業は、FDA との日常的なコミュニケーションを担当するために、自分自身を明らかにしたり、コンサルティング代理店を委託することができます。

応用プロセス:

1. 業務登録

1) 企業の登録申請書の形態:

FDAは会社のシリアル番号を確認し、公表します。

2)プロダクト登録:

医療機器 製品 安全リスクの程度に応じて3つのカテゴリに分けられます。

クラス1、医療機器のリスト制御;

タイプ 2の市場アクセスの承認(すなわち510 (K)の承認);

クラス3, 承認済み 市場に入る前に PMA によって。

3) 委託された代理店:

「FDA登録と通知委員会協定」(法定代理人が辞任し、会社の公式印鑑を貼付)

4)情報を提供して下さい:

企業法務人ビジネスライセンス、ビジネス法務人コード 認証, 法人の法的人登録 認証、等(会社のシールとコピー);資格 認証 または生産免許証 認証 (会社の印とコピー)、FDA登録申請書(FDA登録申請書)(中国と英語の各コピー1枚、会社の正式な印鑑でコピー1枚)、FDAは提出に必要な書類を新たに追加しました(もしあれば)。

会社案内(英語)時刻 設立、経済性、技術力、主力生産品種、業績、資産状況など。

2. お支払い

登録およびリストは自由です;

510 (K)、PMAはに従って支払われます 充電 オンラインで FDA によって出版される標準。

3. 登録

手数料が計算された後、FDAは60件以内の登録を完了します 日;

FDA のウェブサイトは登録状況を告知し、FDA 510 (K) および PMA は承認書を送信します。